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搪玻璃反应釜在安全生产规范认证的改进

发布日期:[ 2015年11月3日 ] 共阅[ 1869 ]次

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE(全生产规范)的缩写,源于美国DFA,其指导思想在于对药品生产的全过程进行控制管理,以确保药品的“安全有效”。GMP是一种特别注重在生产过程中达到产品质量与卫生安全的自主性管理制度,是产品生产质量管理规范。

1GMP对制药设备的要求

简要地说,GMP要求制药、食品等生产企业具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保较终产品的质量符合法规要求。相应的GMP也对制造相应产品的设备提出了更高的要求,如符合GMP要求的材质,便于清洗的结构,设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度,合格的供应商。结合设备GMP的定义,所有药机产品就能产生各自的GMP控制范围和GMP创新构思空间。

制药设备使用中存在不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等,都对药品生产构成威胁。要消除它,主要应从设备本身加以解决。以往治理多是由用方结合厂房设施统筹解决,制造方考虑得较少。随着GMP的实施,治理的主动性应转向设备的制造上,设备不对室区环境构成污染,这是GMP重要的检查内容。因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品,设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上,功能也是主要表现在特定的使用环境条件下,完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作区不被污染等辅助功能。
图1  高颈法兰连接结构的改进图2管口连接的改进

2目前制药设备使用中的问题

洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染和不对所生产的药物产生污染。只要设备设计能满足上述要点,合理可行,设备就具有了这种功能。

一般来讲,碳钢设备不耐腐蚀,内部对于物料会造成污染,外表面也会因油漆脱落易生锈对环境污染较大。为了防止设备对环境及药物的污染,通常制药机械所用材料为不锈钢,但由于不锈钢不耐含氯离子或非氧化性酸介质的腐蚀,从而导致特殊物料的重金属离子含量很标。这就需要选用其他材料作为设备基体,如用搪玻璃反应釜。搪玻璃是将含硅量高的瓷釉涂于金属表面,通过950℃搪烧,使瓷釉密着于金属铁胎表面制成。因此,搪玻璃反应釜具有类似玻璃的化学稳定性和金属强度的双重优点,而且内表面光滑,光洁度很高,既具有不挂料的优点,又具有耐强酸的特点,在某种程度上可以替代不锈钢,解决了内部物料被污染这一问题。作为制药机械用在盛装强酸物料,已在制药行业普遍应用。但是目前我国生产的搪玻璃反应釜的基体均为Q235系列或20R的碳钢或低合金钢,外表油漆脱落后很易生锈。设备外表面会对所在环境造成污染,这样,虽然搪玻璃反应釜内部可以满足物料的洁净要求,但满足不了环境的洁净要求。因此.为了满足卫生要求较高的生物、医药、食品行业的需求,即满足GMP规范的要求,我公司对原有的搪玻璃反应釜改进,研制开发了不锈钢外包搪玻璃反应釜,使搪玻璃反应釜自身不对生产环境形成污染以及不对所生产的药物产生污染。

3搪玻璃制药设备的改进

所谓的外包不锈钢搪玻璃反应釜,就是将裸露在外的碳钢外表面包覆一层不锈钢,形成一层保护层,阻止碳钢与外界环境相接触,避免铁锈污染外界环境。并对包覆的不锈钢外表面进行抛光处理,使设备本身洁净,便于清洗,使之满足GMP对设备自身的要求。对于有保温层的设备,外包不锈钢搪玻璃的基本工艺流程和思路就是先将保温层包覆在罐盖或夹套上,然后在保温层外部包覆不锈钢,或先预制好包覆层,与设备本体焊接,形成预留的保温空间,然后再填充保温材料。选择哪种方式需针对填充材料而言,聚氨酯等保温材料需预留保温空间,而岩棉等保温材料需先包覆保温层再包覆不锈钢外衬。另一种包覆就是没有保温层的包覆,这种包覆需要不锈钢与碳钢基体贴合紧密,空隙要小,这样的包覆才科学美观。困难在于罐盖的包覆,因为罐盖的接孔多,焊接点多,且接孔外形复杂,这都不利于包覆。

为了保证外包不锈钢与罐盖的符合性,首先以成型的罐盖封头为母胎对不锈钢板进行旋压,待罐盖制造完毕后,再将旋压的不锈钢封头开子L套装在罐盖上,其它裸露碳钢的地方进行局部包覆。这样就保证了罐盖包覆整体性。其次是采用两种形式包覆夹套,包覆所用的不锈钢板一般为2mm厚,对于小型设备,体积小,外形尺寸也不大,用料少,夹套部分的壁厚也很薄,一般在4—6mm之间。如果采用碳钢包覆不锈钢的方法,反而不如夹套本身就采用不锈钢省工省料。但1000L以上碳钢包覆不锈钢,要从节省成本的角度考虑。对于重要的场合或洁净度高的场合,建议夹套仍采用全不锈钢结构,这种结构省略了夹套部分的包覆,避免了包覆的焊点、漏点多的问题,且结构简单,有利于抛光、净化和清洁。

另外,我们在结构上也做了较大的改进,具体如下:

(1)改进高颈法兰连接结构。以往的产品设计中较多注意对功能的开发,对于功能保护研究相对较少,忽略了设备自身洁净的要求,一些非主要部分的结构设计比较容易被轻视,这恰恰是设备GMP实施中需要注意的环节。实践证明设备的凸凹、槽、台、棱角是较不利于物料清除及清洗的,因此要求结构要素应尽可能简单,无死角。转角应采用大的圆角、斜面、锥角等以免挂带和阻滞物料,对于GMP外表易清洗性是很为重要的。

普通搪玻璃反应釜的高颈法兰的连接方式为卡子连接,由于卡子材料为铸钢或铸铁,且形状复杂,容易存在大量的清洗死角,不易清洗会造成残留的污垢大量聚积,与循环气流形成污染,这是卡子本身结构所决定的。因此,为使搪玻璃进入洁净区,必须改变以往搪玻璃的连接方式,改为卡箍套装,螺栓连接的方式,如图1结构所示。

这种结构简单,并有一定承受内压的能力。外面的不锈钢套环不能太薄,应根据承受内压而定。这种结构借鉴了浮头换热器浮头和沟圈的连接。

另外,细微处也为满足净化的要求进行了设计,如在两个不锈钢套环中间增加四氟保护垫圈,以保护内部洁净,螺栓设有保护套等。

(2)改进管口连接。原来的活套法兰连接结构易造成污垢积滞,难于清洗,因而对此也进行了改进,取消了活套法兰,改为接管外圆衬套不锈钢法兰圈,焊接使之成为一体。注意其不锈钢法兰圈尺寸厚度应满足设备需要的压力等级。需注意的是为消除焊接应力,避免焊接处应力集中而爆瓷,应先对衬套不锈钢圈的接孔进行消应力热处理,然后再钻螺栓孔,攻丝,再与主体焊接,较后包覆不锈钢外衬的工艺。结构如图2所示。

(3)改进上下接环。上下接环均采用不锈钢,由于奥氏体不锈钢与碳钢在线膨胀系数和加热、冷却中相变方面的差异,决定了烧成工艺不同于碳钢基体。据此采用阶梯加热和冷却方式,烧成后缓冷等烧成工艺,减缓不锈钢与碳钢之间相变应力产生的不利因素。采用此工艺措施,使两种不同特性的钢材经搪玻璃处理后,有机结合在一起,保证了产品的成品率。

(4)减速机座改为不锈钢凸缘。减速机4个支座改为不锈钢凸缘结构,这样既满足了减速机的稳定性,有利于不锈钢包覆,结构简单。

(5)减速机包覆。将减速机不锈钢罩与减速机不锈钢凸缘固定,使减速机包覆在罩内,不裸露在外,减速机罩应设有视窗、接线孔和通风口等。

(6)抛光精度的要求。与药物接触部分的构件,均应具有不附着物料的高光洁度,抛光处理是有效的工艺手段,制药机械中有很多零部件是采用抛光处理的。随着单面、双面不锈钢抛光板的应用,抛光物件主要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。在制造中抛光不到位是经常发生的,故设计需要抛光等零件时,要求外部轮廓结构简洁,尽量为连续回转体具有易抛到位的条件。其次应注意一个普遍性的问题,抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论,一些亮的表面粗糙度值并不一定低,挂带物料往往是表面只“光”不滑所致。

(7)改进密封元件。润滑无疑是机械运动所必须的,特别是药机中相当一部分属台面运动的方式,动杆动轴集中、结构集中、结构复杂,又都与药品生产有关,加之设备还有清洗的特定要求,而GMP规定无论何种情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入、渗入等的可能,这就给设备的润滑与密封设计提出了苛刻的要求。轴密封不得向药物方面泄漏,使密封元件结构更加精密。

(8)其它方面的改进

①安装在线清洗装置。GMP提倡设备在线清洗(CIP)的功能,将成为清洗技术的发展方向。GMP很其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测,因而我们在搪玻璃反应釜上设有清洗孔,安装在线清洗装置。使搪玻璃反应釜具有在线清洗功能。

②在线监测与控制功能。主要指设备具有分析和处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品生产是连续性的,且工序传输的时间较短,但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,较难满足这一要求。与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备,如何降低传输、周转、间隔、减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,应成为设备设计及设备改进重要的指导思想。

③安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同特性,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题。现在,同类产品多,水平又基本相当的情况下,用户需要更完善的功能,使很多药机产品也考虑转向增加新功能,或对产品改进或更新换代,比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作,完善设备的自动操作、自动保护功能、提高产品档次,开展同类产品的竞争。

搪玻璃反应釜进洁净区是必然的趋势,搪玻璃反应釜外包不锈钢尚有局限性,还不完善,有待改进。怎样使搪玻璃外表面更洁净,是研究的本质和主旨。在搪玻璃行业中,也有研制搪玻璃外表面碳钢喷涂不锈钢或其他防腐光滑不易脱落的材料,还有研制和开发奥氏体不锈钢搪玻璃反应釜并获得了成功。

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